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FDA 510(k)

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50

Numéro K : K170498 · 2017-09-28

DemandeurGenea Biomedx Pty, Ltd.
Date de décision2017-09-28
Code produitMQL
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K170498. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170498.

When did Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 receive FDA 510(k) clearance?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K170498.

Who is the listed applicant for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is MQL.

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Source officielle

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