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FDA 510(k)

Implants coniques profonds (DC) et accessoires

Numéro K : K163060 · 2017-06-13

DemandeurSouthern Implants (Pty), Ltd.
Date de décision2017-06-13
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Deep Conical (DC) Implants and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13 under 510(k) number K163060. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Deep Conical (DC) Implants and Accessories?

Deep Conical (DC) Implants and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K163060.

When did Deep Conical (DC) Implants and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Deep Conical (DC) Implants and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13, under 510(k) number K163060.

Who is the listed applicant for Deep Conical (DC) Implants and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Deep Conical (DC) Implants and Accessories?

The FDA product code for Deep Conical (DC) Implants and Accessories is DZE.

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Source officielle

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