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FDA 510(k)

BodyTom Elite

Numéro K : K170238 · 2017-06-14

DemandeurNeurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics
Date de décision2017-06-14
Code produitJAK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BodyTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14 under 510(k) number K170238. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BodyTom Elite?

BodyTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics. The 510(k) number is K170238.

When did BodyTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

BodyTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14, under 510(k) number K170238.

Who is the listed applicant for BodyTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyTom Elite?

The FDA product code for BodyTom Elite is JAK.

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Source officielle

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