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FDA 510(k)

Intraskan DC Plus

Numéro K : K170967 · 2017-06-08

DemandeurSkanray Technologies Private Limited
Date de décision2017-06-08
Code produitEHD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Intraskan DC Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skanray Technologies Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08 under 510(k) number K170967. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Intraskan DC Plus?

Intraskan DC Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08. The listed applicant is Skanray Technologies Private Limited. The 510(k) number is K170967.

When did Intraskan DC Plus receive FDA 510(k) clearance?

Intraskan DC Plus received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08, under 510(k) number K170967.

Who is the listed applicant for Intraskan DC Plus?

The FDA 510(k) record lists Skanray Technologies Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intraskan DC Plus?

The FDA product code for Intraskan DC Plus is EHD.

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Source officielle

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