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FDA 510(k)

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer

Numéro K : K170993 · 2017-12-22

DemandeurInova Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-12-22
Code produitNXO
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K170993. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170993.

When did QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K170993.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is NXO.

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Source officielle

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