FDA 510(k)

TOKUYAMA UNIVERSAL BOND

Numéro K : K171226 · 2017-11-28

Date de décision2017-11-28

Code produitKLE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TOKUYAMA UNIVERSAL BOND is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28 under 510(k) number K171226. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TOKUYAMA UNIVERSAL BOND?

TOKUYAMA UNIVERSAL BOND is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. The 510(k) number is K171226.

When did TOKUYAMA UNIVERSAL BOND receive FDA 510(k) clearance?

TOKUYAMA UNIVERSAL BOND received FDA 510(k) clearance on 2017-11-28, under 510(k) number K171226.

Who is the listed applicant for TOKUYAMA UNIVERSAL BOND?

The FDA 510(k) record lists Tokuyama Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOKUYAMA UNIVERSAL BOND?

The FDA product code for TOKUYAMA UNIVERSAL BOND is KLE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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