FDA 510(k)

Tokuyama Rebase III

Numéro K : K190940 · 2019-10-04

Date de décision2019-10-04

Code produitEBI

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tokuyama Rebase III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K190940. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tokuyama Rebase III?

Tokuyama Rebase III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. The 510(k) number is K190940.

When did Tokuyama Rebase III receive FDA 510(k) clearance?

Tokuyama Rebase III received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K190940.

Who is the listed applicant for Tokuyama Rebase III?

The FDA 510(k) record lists Tokuyama Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tokuyama Rebase III?

The FDA product code for Tokuyama Rebase III is EBI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Tokuyama Dental Corporation en tant que demandeur

K203760Tokuyama Universal Bond II K203598Omnichroma Flow Bulk K193537Omnichroma Flow K180613Estelite Universal Flow K173275OMNICHROMA K171226TOKUYAMA UNIVERSAL BOND

Voir tous les 9 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : EBI)

K261802Glidewell™ Résine de Base de Prothèse DentairePrismatik Dentalcraft, Inc.K261626UltraPrint Flexible Denture UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681NanoCeram Résine3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300Base de résine pour prothèse dentaire V2Formlabs Ohio, Inc.K261474DENTCA Tru FlexibleDentca, Inc.K260569DB 4000 Base de prothèse dentaire à haute impactCarbon, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.