FDA 510(k)

Tokuyama Universal Bond II

Numéro K : K203760 · 2021-05-25

Date de décision2021-05-25

Code produitKLE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tokuyama Universal Bond II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25 under 510(k) number K203760. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tokuyama Universal Bond II?

Tokuyama Universal Bond II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. The 510(k) number is K203760.

When did Tokuyama Universal Bond II receive FDA 510(k) clearance?

Tokuyama Universal Bond II received FDA 510(k) clearance on 2021-05-25, under 510(k) number K203760.

Who is the listed applicant for Tokuyama Universal Bond II?

The FDA 510(k) record lists Tokuyama Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tokuyama Universal Bond II?

The FDA product code for Tokuyama Universal Bond II is KLE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Tokuyama Dental Corporation en tant que demandeur

K203598Omnichroma Flow Bulk K193537Omnichroma Flow K190940Tokuyama Rebase III K180613Estelite Universal Flow K173275OMNICHROMA K171226TOKUYAMA UNIVERSAL BOND

Voir tous les 9 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KLE)

K262252MPa Max adhésifDen-Mat Holdings, LLC K260485Any-EtchMediclus Co., Ltd.K260430Porcelain Etch GelBelport Company, Inc., Gingi-Pak K252450Adhese 2Ivoclar Vivadent, Inc.K260682Bond-PR™ Adhésif UniverselPremier Dental Products Company K251587VITA VMLC PrimerVita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.