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FDA 510(k)

Estelite Universal Flow

Numéro K : K180613 · 2018-07-12

DemandeurTokuyama Dental Corporation
Date de décision2018-07-12
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Estelite Universal Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K180613. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Estelite Universal Flow?

Estelite Universal Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. The 510(k) number is K180613.

When did Estelite Universal Flow receive FDA 510(k) clearance?

Estelite Universal Flow received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K180613.

Who is the listed applicant for Estelite Universal Flow?

The FDA 510(k) record lists Tokuyama Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Estelite Universal Flow?

The FDA product code for Estelite Universal Flow is EBF.

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Source officielle

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