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FDA 510(k)

BIO-C SÉCURISEUR

Numéro K : K172701 · 2018-01-04

DemandeurAngelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A
Date de décision2018-01-04
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BIO-C SEALER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04 under 510(k) number K172701. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIO-C SEALER?

BIO-C SEALER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K172701.

When did BIO-C SEALER receive FDA 510(k) clearance?

BIO-C SEALER received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04, under 510(k) number K172701.

Who is the listed applicant for BIO-C SEALER?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-C SEALER?

The FDA product code for BIO-C SEALER is KIF.

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Source officielle

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