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FDA 510(k)

BIO-C Serrure Ion+

Numéro K : K190537 · 2019-12-12

DemandeurAngelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A
Date de décision2019-12-12
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BIO-C Sealer Ion+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K190537. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIO-C Sealer Ion+?

BIO-C Sealer Ion+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K190537.

When did BIO-C Sealer Ion+ receive FDA 510(k) clearance?

BIO-C Sealer Ion+ received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12, under 510(k) number K190537.

Who is the listed applicant for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA product code for BIO-C Sealer Ion+ is KIF.

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Source officielle

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