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FDA 510(k)

BIO-C RÉPARATION

Numéro K : K180185 · 2018-08-31

DemandeurAngelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A
Date de décision2018-08-31
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BIO-C REPAIR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31 under 510(k) number K180185. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIO-C REPAIR?

BIO-C REPAIR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K180185.

When did BIO-C REPAIR receive FDA 510(k) clearance?

BIO-C REPAIR received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31, under 510(k) number K180185.

Who is the listed applicant for BIO-C REPAIR?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-C REPAIR?

The FDA product code for BIO-C REPAIR is KIF.

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