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FDA 510(k)

Système de membres supérieurs et inférieurs OnSight 3D

Numéro K : K173478 · 2018-01-19

DemandeurCarestream Health, Inc.
Date de décision2018-01-19
Code produitJAK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OnSight 3D Extremity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K173478. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OnSight 3D Extremity System?

OnSight 3D Extremity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K173478.

When did OnSight 3D Extremity System receive FDA 510(k) clearance?

OnSight 3D Extremity System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K173478.

Who is the listed applicant for OnSight 3D Extremity System?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OnSight 3D Extremity System?

The FDA product code for OnSight 3D Extremity System is JAK.

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