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FDA 510(k)

Piccolo Implants et Accessoires

Numéro K : K173706 · 2018-06-08

DemandeurSouthern Implants (Pty), Ltd.
Date de décision2018-06-08
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Piccolo Implants and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-08 under 510(k) number K173706. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Piccolo Implants and Accessories?

Piccolo Implants and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-08. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K173706.

When did Piccolo Implants and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Piccolo Implants and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2018-06-08, under 510(k) number K173706.

Who is the listed applicant for Piccolo Implants and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piccolo Implants and Accessories?

The FDA product code for Piccolo Implants and Accessories is DZE.

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Source officielle

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