Date de décision2018-08-02
Code produitDXQ
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent
Résumé du dispositif
Med-link Reusable Blood Pressure Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02 under 510(k) number K173869. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Med-link Reusable Blood Pressure Cuff?
Med-link Reusable Blood Pressure Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02. The listed applicant is Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K173869.
When did Med-link Reusable Blood Pressure Cuff receive FDA 510(k) clearance?
Med-link Reusable Blood Pressure Cuff received FDA 510(k) clearance on 2018-08-02, under 510(k) number K173869.
Who is the listed applicant for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff?
The FDA product code for Med-link Reusable Blood Pressure Cuff is DXQ.
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Autres dossiers indiquant Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : DXQ)
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Source officielle
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