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FDA 510(k)

Option de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à dose faible

Numéro K : K180901 · 2018-05-16

DemandeurHitachi Healthcare Americas
Date de décision2018-05-16
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Low Dose CT Lung Cancer Screening Option is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16 under 510(k) number K180901. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Low Dose CT Lung Cancer Screening Option?

Low Dose CT Lung Cancer Screening Option is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K180901.

When did Low Dose CT Lung Cancer Screening Option receive FDA 510(k) clearance?

Low Dose CT Lung Cancer Screening Option received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16, under 510(k) number K180901.

Who is the listed applicant for Low Dose CT Lung Cancer Screening Option?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Low Dose CT Lung Cancer Screening Option?

The FDA product code for Low Dose CT Lung Cancer Screening Option is JAK.

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