Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SCENARIA View

Numéro K : K190841 · 2019-09-13

DemandeurHitachi Healthcare Americas
Date de décision2019-09-13
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SCENARIA View is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190841. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SCENARIA View?

SCENARIA View is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K190841.

When did SCENARIA View receive FDA 510(k) clearance?

SCENARIA View received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190841.

Who is the listed applicant for SCENARIA View?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCENARIA View?

The FDA product code for SCENARIA View is JAK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hitachi Healthcare Americas en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K211406OASIS MRI SystemK202422Arietta 65K202030OASIS MRI SystemK200498SCENARIA ViewK192851OASIS MRI SystemK191233ARIETTA 750

Voir tous les 12 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : JAK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑