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FDA 510(k)

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors

Numéro K : K181270 · 2018-09-07

DemandeurOrantech, Inc.
Date de décision2018-09-07
Code produitDQA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orantech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181270. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Orantech, Inc.. The 510(k) number is K181270.

When did Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors receive FDA 510(k) clearance?

Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181270.

Who is the listed applicant for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

The FDA 510(k) record lists Orantech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors?

The FDA product code for Disposable SpO2 Sensors, Reusable SpO2 Sensors is DQA.

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Source officielle

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