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FDA 510(k)

OptiBond eXTRa Universal

Numéro K : K182162 · 2018-11-07

DemandeurKerr Corporation
Date de décision2018-11-07
Code produitKLE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OptiBond eXTRa Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerr Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07 under 510(k) number K182162. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OptiBond eXTRa Universal?

OptiBond eXTRa Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07. The listed applicant is Kerr Corporation. The 510(k) number is K182162.

When did OptiBond eXTRa Universal receive FDA 510(k) clearance?

OptiBond eXTRa Universal received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07, under 510(k) number K182162.

Who is the listed applicant for OptiBond eXTRa Universal?

The FDA 510(k) record lists Kerr Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiBond eXTRa Universal?

The FDA product code for OptiBond eXTRa Universal is KLE.

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