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FDA 510(k)

GALILEO Spine Alignment Monitoring System

Numéro K : K182524 · 2019-06-17

DemandeurMiRus, LLC
Date de décision2019-06-17
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GALILEO Spine Alignment Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17 under 510(k) number K182524. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GALILEO Spine Alignment Monitoring System?

GALILEO Spine Alignment Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K182524.

When did GALILEO Spine Alignment Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

GALILEO Spine Alignment Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17, under 510(k) number K182524.

Who is the listed applicant for GALILEO Spine Alignment Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GALILEO Spine Alignment Monitoring System?

The FDA product code for GALILEO Spine Alignment Monitoring System is OLO.

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Source officielle

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