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FDA 510(k)

ControlRad Trace Model 8

Numéro K : K183109 · 2019-05-13

DemandeurControlrad, Inc.
Date de décision2019-05-13
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ControlRad Trace Model 8 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Controlrad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13 under 510(k) number K183109. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ControlRad Trace Model 8?

ControlRad Trace Model 8 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13. The listed applicant is Controlrad, Inc.. The 510(k) number is K183109.

When did ControlRad Trace Model 8 receive FDA 510(k) clearance?

ControlRad Trace Model 8 received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13, under 510(k) number K183109.

Who is the listed applicant for ControlRad Trace Model 8?

The FDA 510(k) record lists Controlrad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ControlRad Trace Model 8?

The FDA product code for ControlRad Trace Model 8 is OWB.

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Source officielle

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