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FDA 510(k)

EVOL® - Système de fusion de l'articulation sacro-iliaque

Numéro K : K190025 · 2019-08-12

DemandeurCutting Edge Spine, LLC
Date de décision2019-08-12
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EVOL® -SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12 under 510(k) number K190025. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EVOL® -SI Joint Fusion System?

EVOL® -SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K190025.

When did EVOL® -SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EVOL® -SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12, under 510(k) number K190025.

Who is the listed applicant for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System is OUR.

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