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FDA 510(k)

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System

Numéro K : K214123 · 2022-06-24

DemandeurCutting Edge Spine, LLC
Date de décision2022-06-24
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K214123. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K214123.

When did T-FIX® 3DSI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

T-FIX® 3DSI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K214123.

Who is the listed applicant for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System?

The FDA product code for T-FIX® 3DSI Joint Fusion System is OUR.

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