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FDA 510(k)

Cepheid Xpert Panneau de contrôle C. difficile/Epi Control

Numéro K : K190463 · 2019-04-19

DemandeurMicrobiologics, Inc.
Date de décision2019-04-19
Code produitPMN
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19 under 510(k) number K190463. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. The 510(k) number is K190463.

When did Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel receive FDA 510(k) clearance?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19, under 510(k) number K190463.

Who is the listed applicant for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA 510(k) record lists Microbiologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is PMN.

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Source officielle

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