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FDA 510(k)

P200TxE

Numéro K : K190732 · 2019-07-31

DemandeurOptos Plc.
Date de décision2019-07-31
Code produitOBO
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

P200TxE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optos Plc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31 under 510(k) number K190732. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the P200TxE?

P200TxE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31. The listed applicant is Optos Plc.. The 510(k) number is K190732.

When did P200TxE receive FDA 510(k) clearance?

P200TxE received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31, under 510(k) number K190732.

Who is the listed applicant for P200TxE?

The FDA 510(k) record lists Optos Plc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for P200TxE?

The FDA product code for P200TxE is OBO.

Autres dossiers indiquant Optos Plc. en tant que demandeur

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K233602P200TE (A10700)K231673P200TE (A10700)K173707P200TEK162039OptosAdvance 4.0 Software

Dispositifs connexes (Code : OBO)

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K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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