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FDA 510(k)

Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge

Numéro K : K190793 · 2019-12-12

DemandeurOutset Medical, Inc.
Date de décision2019-12-12
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K190793. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge?

Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K190793.

When did Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12, under 510(k) number K190793.

Who is the listed applicant for Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge?

The FDA product code for Tablo Hemodialysis System, Tablo Cartridge is KDI.

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Source officielle

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