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FDA 510(k)

TDM Screw Systems

Numéro K : K190830 · 2019-09-13

DemandeurTdm Co., Ltd.
Date de décision2019-09-13
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TDM Screw Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190830. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TDM Screw Systems?

TDM Screw Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. The 510(k) number is K190830.

When did TDM Screw Systems receive FDA 510(k) clearance?

TDM Screw Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190830.

Who is the listed applicant for TDM Screw Systems?

The FDA 510(k) record lists Tdm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TDM Screw Systems?

The FDA product code for TDM Screw Systems is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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