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FDA 510(k)

Système de Vis TDM

Numéro K : K231860 · 2024-01-18

DemandeurTdm Co., Ltd.
Date de décision2024-01-18
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TDM Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18 under 510(k) number K231860. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TDM Screw System?

TDM Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. The 510(k) number is K231860.

When did TDM Screw System receive FDA 510(k) clearance?

TDM Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18, under 510(k) number K231860.

Who is the listed applicant for TDM Screw System?

The FDA 510(k) record lists Tdm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TDM Screw System?

The FDA product code for TDM Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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