FDA 510(k)

Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems

Numéro K : K191007 · 2019-10-25

Date de décision2019-10-25

Code produitIYN

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25 under 510(k) number K191007. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems?

Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K191007.

When did Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-10-25, under 510(k) number K191007.

Who is the listed applicant for Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems?

The FDA product code for Aixplorer MACH 30, Aixplorer MACH 20 Ultrasound Diagnostic Systems is IYN.

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