FDA 510(k)

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40

Numéro K : K222191 · 2022-10-28

Date de décision2022-10-28

Code produitIYN

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222191. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K222191.

When did Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222191.

Who is the listed applicant for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA product code for Aixplorer MACH30 / SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20 / SUPERSONIC , MACH20, SUPERSONIC MACH40 is IYN.

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