FDA 510(k)

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40

Numéro K : K203645 · 2021-06-29

Date de décision2021-06-29

Code produitIYN

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29 under 510(k) number K203645. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K203645.

When did Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29, under 510(k) number K203645.

Who is the listed applicant for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40?

The FDA product code for Aixplorer MACH30/ SUPERSONIC MACH30, Aixplorer MACH20/ SUPERSONIC MACH20, SUPERSONIC MACH40 is IYN.

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