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FDA 510(k)

Système Pectus de Park

Numéro K : K191057 · 2020-03-19

DemandeurTdm Co., Ltd.
Date de décision2020-03-19
Code produitHRS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Park's Pectus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K191057. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Park's Pectus System?

Park's Pectus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is Tdm Co., Ltd.. The 510(k) number is K191057.

When did Park's Pectus System receive FDA 510(k) clearance?

Park's Pectus System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K191057.

Who is the listed applicant for Park's Pectus System?

The FDA 510(k) record lists Tdm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Park's Pectus System?

The FDA product code for Park's Pectus System is HRS.

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Source officielle

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