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FDA 510(k)

MobileRay Pulse SE Digital Imaging System

Numéro K : K191503 · 2019-09-04

DemandeurPortavision Medical, LLC
Date de décision2019-09-04
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MobileRay Pulse SE Digital Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Portavision Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K191503. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MobileRay Pulse SE Digital Imaging System?

MobileRay Pulse SE Digital Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Portavision Medical, LLC. The 510(k) number is K191503.

When did MobileRay Pulse SE Digital Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

MobileRay Pulse SE Digital Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K191503.

Who is the listed applicant for MobileRay Pulse SE Digital Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Portavision Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MobileRay Pulse SE Digital Imaging System?

The FDA product code for MobileRay Pulse SE Digital Imaging System is OWB.

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Source officielle

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