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FDA 510(k)

Fixone Biocomposite Ancre

Numéro K : K192484 · 2020-03-11

DemandeurAju Pharm Co., Ltd.
Date de décision2020-03-11
Code produitMAI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Fixone Biocomposite Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11 under 510(k) number K192484. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fixone Biocomposite Anchor?

Fixone Biocomposite Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. The 510(k) number is K192484.

When did Fixone Biocomposite Anchor receive FDA 510(k) clearance?

Fixone Biocomposite Anchor received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11, under 510(k) number K192484.

Who is the listed applicant for Fixone Biocomposite Anchor?

The FDA 510(k) record lists Aju Pharm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixone Biocomposite Anchor?

The FDA product code for Fixone Biocomposite Anchor is MAI.

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