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FDA 510(k)

Système d'Imagerie par Résonance Magnétique à Superconduction i_Space 1.5T

Numéro K : K192650 · 2021-01-29

DemandeurMri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2021-01-29
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K192650. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192650.

When did i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K192650.

Who is the listed applicant for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Mri Division,Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System?

The FDA product code for i_Space 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System is LNH.

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K221025i_ Field 1.5T Superconducting Magnetic Resonance Imaging System

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