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FDA 510(k)

Série R&D Nova Compo-B Plus Bouteille, Série R&D Nova Compo-B Plus Dose Unique

Numéro K : K192913 · 2021-01-19

DemandeurImicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
Date de décision2021-01-19
Code produitKLE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19 under 510(k) number K192913. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K192913.

When did R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose receive FDA 510(k) clearance?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19, under 510(k) number K192913.

Who is the listed applicant for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is KLE.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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