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FDA 510(k)

R&D Series Nova Compo N

Numéro K : K192178 · 2019-12-20

DemandeurImicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
Date de décision2019-12-20
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

R&D Series Nova Compo N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K192178. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the R&D Series Nova Compo N?

R&D Series Nova Compo N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K192178.

When did R&D Series Nova Compo N receive FDA 510(k) clearance?

R&D Series Nova Compo N received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K192178.

Who is the listed applicant for R&D Series Nova Compo N?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R&D Series Nova Compo N?

The FDA product code for R&D Series Nova Compo N is EBF.

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Source officielle

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