FDA 510(k)

Ciments de verre Nova (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus)

Numéro K : K210473 · 2021-11-02

DemandeurImicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS

Date de décision2021-11-02

Code produitEMA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-02 under 510(k) number K210473. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus)?

Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-02. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K210473.

When did Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus) receive FDA 510(k) clearance?

Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-02, under 510(k) number K210473.

Who is the listed applicant for Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus)?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus)?

The FDA product code for Nova Glass Cements (Nova Glass L, Nova Glass F, Nova Glass LC, Nova Glass BF, Nova Glass L Plus) is EMA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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