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FDA 510(k)

NOVA RESIN double cure, résine cement auto-adhésif

Numéro K : K213609 · 2022-08-09

DemandeurImicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
Date de décision2022-08-09
Code produitEMA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09 under 510(k) number K213609. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K213609.

When did NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement receive FDA 510(k) clearance?

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09, under 510(k) number K213609.

Who is the listed applicant for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

The FDA product code for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is EMA.

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Source officielle

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