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FDA 510(k)

Distinct® Early Detection Pregnancy Test

Numéro K : K193318 · 2020-08-20

DemandeurACON Laboratories, Inc.
Date de décision2020-08-20
Code produitLCX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20 under 510(k) number K193318. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K193318.

When did Distinct® Early Detection Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20, under 510(k) number K193318.

Who is the listed applicant for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test is LCX.

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Source officielle

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