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FDA 510(k)

Digiscan FDX

Numéro K : K200218 · 2020-07-13

DemandeurAllengers Medical Systems Limited
Date de décision2020-07-13
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Digiscan FDX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-13 under 510(k) number K200218. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Digiscan FDX?

Digiscan FDX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-13. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. The 510(k) number is K200218.

When did Digiscan FDX receive FDA 510(k) clearance?

Digiscan FDX received FDA 510(k) clearance on 2020-07-13, under 510(k) number K200218.

Who is the listed applicant for Digiscan FDX?

The FDA 510(k) record lists Allengers Medical Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digiscan FDX?

The FDA product code for Digiscan FDX is OWB.

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Source officielle

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