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FDA 510(k)

Aer X

Numéro K : K200496 · 2020-07-24

Demandeur3B Medical, Inc.
Date de décision2020-07-24
Code produitCAW
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aer X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24 under 510(k) number K200496. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aer X?

Aer X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24. The listed applicant is 3B Medical, Inc.. The 510(k) number is K200496.

When did Aer X receive FDA 510(k) clearance?

Aer X received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24, under 510(k) number K200496.

Who is the listed applicant for Aer X?

The FDA 510(k) record lists 3B Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aer X?

The FDA product code for Aer X is CAW.

Autres dossiers indiquant 3B Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K212263Luna G3 BPAP SystemK201620Luna® G3 BPAP 25AK160127iCodeConnectK153387Luna CPAP and Auto CPAP System

Dispositifs connexes (Code : CAW)

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K254289Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K260171Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)BMC Medical Co., Ltd.K252399Portable Oxygen ConcentratorHonsun (Nantong) Co., Ltd.K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407OxyGo Portable Oxygen Concentrator (1400-7000)Mv Life, LLCK253549DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555)Devilbiss Healthcare, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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