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FDA 510(k)

D-LUX+

Numéro K : K200809 · 2020-08-07

DemandeurDiaDent Group International
Date de décision2020-08-07
Code produitEBZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

D-LUX+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07 under 510(k) number K200809. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the D-LUX+?

D-LUX+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K200809.

When did D-LUX+ receive FDA 510(k) clearance?

D-LUX+ received FDA 510(k) clearance on 2020-08-07, under 510(k) number K200809.

Who is the listed applicant for D-LUX+?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D-LUX+?

The FDA product code for D-LUX+ is EBZ.

Autres dossiers indiquant DiaDent Group International en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254142Dia-X Sil Corps ÉpaisK254152Dia-X Sil Light BodyK261166DIA-CEMK261093DIAFILK261071DIAFIL Bulk FLOW (Paquet économique); DIAFIL Bulk FLOW (Paquet de recharge); DIAFIL Bulk FLOW (0,5g)K254112Dia-X Sil Morsure

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Dispositifs connexes (Code : EBZ)

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K253131Lumière de Cura (M-Cure 6)Guangzhou Rebornendo Medical Instrument Co., Ltd.K253461Demi ProMeta Systems Co., Ltd.K242386Bluemoon Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le dispositif médical Bluemoon est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il est enregistré sous le numéro de 510(k) [numéro d'enregistrement 510(k)]. Le dispositif médical Bluemoon a été soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) ou à une procédure de déclaration de conformité 510(k). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les données de la recherche clinique disponibles sous le numéro NCT [numéro d'étude NCT] et le PMID [numéro de publication PubMed]. Pour plus de détails, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse suivante : [URL du site web].Genoss Co., Ltd.K243921Lumière de Curing LED (DB686 HALO)Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.K250009Lumière de Curing LED (C01-X, C02-X)Premium Plus (Dongguan) LimitedK241238Système de lumière de cure LED LOOP™ (CLK01)Garrison Dental Solutions, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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