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FDA 510(k)

HepaFat-AI

Numéro K : K201039 · 2020-12-07

DemandeurResonance Health Analysis Services Pty, Ltd.
Date de décision2020-12-07
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HepaFat-AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K201039. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HepaFat-AI?

HepaFat-AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. The 510(k) number is K201039.

When did HepaFat-AI receive FDA 510(k) clearance?

HepaFat-AI received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K201039.

Who is the listed applicant for HepaFat-AI?

The FDA 510(k) record lists Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HepaFat-AI?

The FDA product code for HepaFat-AI is LNH.

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