FDA 510(k)

Test de Grossesse en Un Étape

Numéro K : K210341 · 2022-03-10

DemandeurSpd Swiss Precision Diagnostics GmbH

Date de décision2022-03-10

Code produitLCX

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

One Step Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K210341. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the One Step Pregnancy Test?

One Step Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K210341.

When did One Step Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

One Step Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K210341.

Who is the listed applicant for One Step Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for One Step Pregnancy Test?

The FDA product code for One Step Pregnancy Test is LCX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH en tant que demandeur

K240025Test de détection précoce de grossesse Clearblue®K213379Clearblue® Test de Grossesse Précoce K200913Clairblue® Test digital prénatal précoce

Dispositifs connexes (Code : LCX)

K251040MissLan® Test de Grossesse Numérique de Détection Précoce; MissLan® Test de Grossesse Numérique de Résultat PrécoceGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell Plus™ Test de Grossesse Numérique PrécoceHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117Cassette de test rapide de grossesse FaStep; Cassette de test rapide HCG FaStepAssure Tech., LLC K242135Synthgene Test à Domicile HCG, bande de test; Synthgene Test à Domicile HCG, cassette de test; Synthgene Test à Domicile HCG, test midstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Test de Grossesse Rapide en Bandelette; FaStep Test de Grossesse Rapide en Cassette; FaStep Test de Grossesse Rapide en Milieu de ChaineAssure Tech., LLC K241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.