FDA 510(k)

Clearblue® Test de Grossesse Précoce

Numéro K : K213379 · 2022-09-21

DemandeurSpd Swiss Precision Diagnostics GmbH

Date de décision2022-09-21

Code produitLCX

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clearblue ® Early Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21 under 510(k) number K213379. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clearblue ® Early Pregnancy Test?

Clearblue ® Early Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K213379.

When did Clearblue ® Early Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Clearblue ® Early Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21, under 510(k) number K213379.

Who is the listed applicant for Clearblue ® Early Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearblue ® Early Pregnancy Test?

The FDA product code for Clearblue ® Early Pregnancy Test is LCX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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