FDA 510(k)

Test de détection précoce de grossesse Clearblue®

Numéro K : K240025 · 2024-01-31

DemandeurSpd Swiss Precision Diagnostics GmbH

Date de décision2024-01-31

Code produitLCX

Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clearblue® Early Detection Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31 under 510(k) number K240025. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clearblue® Early Detection Pregnancy Test?

Clearblue® Early Detection Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K240025.

When did Clearblue® Early Detection Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Clearblue® Early Detection Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31, under 510(k) number K240025.

Who is the listed applicant for Clearblue® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearblue® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA product code for Clearblue® Early Detection Pregnancy Test is LCX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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