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FDA 510(k)

UltraTemp Rez II

Numéro K : K211237 · 2021-07-13

DemandeurUltradent Products, Inc.
Date de décision2021-07-13
Code produitEMA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UltraTemp Rez II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13 under 510(k) number K211237. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UltraTemp Rez II?

UltraTemp Rez II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. The 510(k) number is K211237.

When did UltraTemp Rez II receive FDA 510(k) clearance?

UltraTemp Rez II received FDA 510(k) clearance on 2021-07-13, under 510(k) number K211237.

Who is the listed applicant for UltraTemp Rez II?

The FDA 510(k) record lists Ultradent Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraTemp Rez II?

The FDA product code for UltraTemp Rez II is EMA.

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