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FDA 510(k)

StealthStation S8 Cranial v2.0

Numéro K : K212397 · 2021-12-22

DemandeurMedtronic Navigation
Date de décision2021-12-22
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

StealthStation S8 Cranial v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K212397. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the StealthStation S8 Cranial v2.0?

StealthStation S8 Cranial v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Medtronic Navigation. The 510(k) number is K212397.

When did StealthStation S8 Cranial v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation S8 Cranial v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K212397.

Who is the listed applicant for StealthStation S8 Cranial v2.0?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation S8 Cranial v2.0?

The FDA product code for StealthStation S8 Cranial v2.0 is HAW.

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