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FDA 510(k)

Logiciel Correx Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [device_name] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [identifier]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) et a été enregistré dans une étude clinique NCT [NCT identifier] avec le PMID [PMID identifier]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL].

Numéro K : K212552 · 2021-10-12

DemandeurVilex, LLC
Date de décision2021-10-12
Code produitKTT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Correx Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12 under 510(k) number K212552. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Correx Software?

Correx Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K212552.

When did Correx Software receive FDA 510(k) clearance?

Correx Software received FDA 510(k) clearance on 2021-10-12, under 510(k) number K212552.

Who is the listed applicant for Correx Software?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Correx Software?

The FDA product code for Correx Software is KTT.

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Source officielle

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